En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de Cookies pour vous permettre de conserver votre identification et nous permettre de réaliser des statistiques de visites. Accepter Refuser

RECHERCHER SUR LE SITE
TOUTES LES RUBRIQUES
MESURES
CND
OPTIQUE
AUTOMATISMES
MANAGEMENT
DOSSIERS
A-LA-UNE
AGENDA
A lA UNE
INFOS MARCHE
INFOS PRODUITS
ARCHIVES
Revue Contrôles Essais Mesures
Infos marché

Note moyenne de l'article

Cet article vous a-t-il plu ?
Donnez une note de 1 à 5 étoiles

Par

Dans le secteur médical, le groupe Emitech s’adresse aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux, qui font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde et doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité des patients et des utilisateurs, voire mécanique ou encore climatique. Emitech propose à ses clients une vue d’ensemble sur la classification de ces produits, sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais et de dossiers à constituer. La conformité aux essais conditionne leur mise sur le marché et Emitech guide pas à pas ses clients jusqu’à cette étape. C’est dans ce cadre qu’un client d’Emitech, fabricant de pompes de nutrition entérale, a été confronté à une recommandation de la FDA américaine (Food and Drug Administration), concernant la norme internationale IEC 60 601-1-2, relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils et des systèmes électromédicaux. La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX. La partie 1 s’applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d’instrument médical.

La FDA a pointé un manquement à la norme internationale, qui ne couvre pas entièrement le spectre électromagnétique, notamment pour les fréquences en dessous de 150 kHz. En Europe, les normes couvrent un spectre de 150 kHz à 6 GHz et petit à petit les exigences minimales se sont éloignées des protocoles radio. Les fréquences de 125 kHz à 134,5 kHz concernent des principalement les émissions RFID, que l’on trouve dans des badges d’accès ou encore des téléphones portables, très fréquemment en contact avec des dispositifs médicaux, et qui peuvent leur causer des dommages.

La demande de la FDA concerne pour l’instant le marché américain, mais dans le domaine médical, la standardisation tend à s’internationaliser. Emitech, en développant un banc de test spécifique en interne par ses équipes, Emitech répond non seulement aux besoins de son client pour commercialiser son produit aux Etats-Unis d’Amérique mais anticipe également son arrivée prochaine en Europe et dans le reste du monde. Happy end pour le fabricant de pompes, ses produits ont fait l’objet d’une nouvelle campagne de tests sur ce banc dédié, et la FDA a approuvé les résultats et délivré une autorisation de commercialisation sur le sol américain.
Emitech est un des seuls laboratoires en Europe à être capable de répondre à cette demande.

 

Visitez le site :
www.emitech.fr

Note moyenne de l'article

Cet article vous a-t-il plu ?
Donnez une note de 1 à 5 étoiles

Infos marché
IMKO Micromodultechnik renforce la gamme de paramètres qualité Le Groupe Endress+Hauser améliore encore sa gamme de mesure qualité grâce à l'acquisition d'IMKO Micromodultechnik GmbH, un fabricant de systèmes innovants destiné [...]
Infos produits
Le laboratoire Emitech dédié aux essais de compatibilité électromagnétique et tests électriques propose à ses clients, depuis octobre 2018, l’utilisation du seul banc de test en France dédié aux équipemen [...]
Infos produits
iTHERM TrustSens, le capteur de température auto-étalonnable d'Endress+Hauser reçoit un Breakthrough Products Award 2018 L'iTHERM TrustSens, le premier capteur de température auto-étalonnable au monde pour les applications hygiéniques, a [...]
Infos marché
Rockwell Automation et PTC lancent FactoryTalk InnovationSuite, optimisée par PTC, une suite logicielle qui permet aux entreprises industrielles d’optimiser leurs opérations et d’améliorer la productivité en s’appuyant sur des donn&ea [...]
Infos produits
Pour une gestion énergétique transparente et économique de la vapeur et du gaz Le débitmètre Vortex multivariable, Prowirl offre tout en un : mesure simultanée du débit massique, du débit volumique corrigé, du d&eacut [...]