Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln müssen nach verschiedenen internationalen Standards wie ASME (American Society of Mechanical Engineers) und AWS (American Welding Society) sowie nach den geltenden örtlichen Vorschriften eine strenge Kontrolle der Reinheit und Kontamination gewährleisten. Eine bakterielle oder durch Fremdpartikel verursachte Kontamination von Ausrüstungen in Produktionslinien kann zu ernsthaften Gesundheitsproblemen bei den Verbrauchern führen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Industrie beeinträchtigen.
Arzneimittelhersteller verwenden eine Kombination aus direkten und indirekten Qualitätskontrolltechniken (QC), um Kontaminationen in der gesamten Produktionskette zu vermeiden. Die visuelle Ferninspektion (IVD) mithilfe von Boroskope oder von Videoskopen ermöglicht die direkte Kontrolle des Zustands der Verarbeitungsausrüstung.
Die Einführrohre von Videoskopen können einen Innendurchmesser von bis zu 4 mm (0,16 Zoll) und eine Länge von bis zu 30 Metern (98 Fuß) aufweisen. Damit sind diese Werkzeuge für die Kontrolle schwer zugänglicher Bereiche im Inneren von Rohren, Röhren, Tanks und Verarbeitungstanks optimiert. Dank ihrer hervorragenden Bildqualität können die Videoskope dazu verwendet werden, nach Anzeichen von Korrosion an Schweißnähten zu suchen oder Bereiche zu überwachen, in denen Mikroorganismenkolonien dazu neigen, sich zu vermehren.
Vier Wege, wie Videoskope die vorbeugenden Wartungsverfahren in Arzneimittelproduktionsanlagen verbessern können
IVD ist ein praktisches Instrument zur Kontaminationsvermeidung, das Arzneimittelherstellern helfen soll, die Reinheit ihrer Produktionslinien zu erhalten, um die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu erfüllen. Hier sind vier Möglichkeiten, wie diese Einrichtungen ein Boroskop oder ein Videoskop in ihre Verfahren zur proaktiven Wartung integrieren können :
1. Validierung der Konformität der neuen Verarbeitungsanlagen
Vor der ersten Inbetriebnahme einer neuen oder ersetzten Anlage können Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln eine videoskopische Referenzinspektion durchführen, um zu überprüfen, ob die Schweißnähte an Rohrbögen, Fittings, Dichtungen und Behältern den Normen und Vorschriften entsprechen.Insbesondere die Farbe der Wärmeeinflusszonen (HAZ) und die Porosität der Oberfläche zeugen von der Qualität der Schweißnähte. Ein Videoskop mit einem hochwertigen Bildprozessor kann die Intensität und die Farbdarstellung so anpassen, dass die Bilder den tatsächlichen Zustand der Schweißnähte widerspiegeln.
Kriterien für die Zulässigkeit der Verfärbung von Schweißnähten und wärmebeeinflussten Bereichen (Auszug)
Nachdruck aus ASME BPE-2016, mit freundlicher Genehmigung der American Society of Mechanical Engineers. Alle Rechte vorbehalten
2. Überwachung von Bereichen, die sich für die Ansammlung von Rückständen eignen
Zwischen dem Wechsel von Produktionschargen müssen pharmazeutische Fabriken die Verarbeitungsanlagen gründlich reinigen und inspizieren. Mit Videoskopen können Inspektoren der Qualitätssicherung die wichtigsten Kontaktpunkte überprüfen, um einerseits Rückstandsansammlungen oder Korrosion zu erkennen und andererseits Bereiche zu überwachen, in denen sich Mikroorganismen potenziell vermehren.
3. Korrosionskontrolle der Metallwände von Rohren und Tanks
Im Zuge der regelmäßigen Wartung der Anlagen kann die IVD zur Kontrolle und Überwachung möglicher Schäden an der Prozessausrüstung (z. B. Korrosion oder Erosion) eingesetzt werden.
4. Protokollierung der Bilder von Inspektionen gemäß der Guten Herstellungspraxis
Nach jeder visuellen Inspektion ist ein Inspektionsbericht zur Überprüfung und Validierung erforderlich. Alle Bilder oder Videos der videoskopischen Inspektion können als Beweismittel protokolliert werden. Die Softwarefähigkeiten der Boroskop- oder Videoskopsysteme haben einen direkten Einfluss auf die Effizienz des Berichterstattungsprozesses. Eine gut konzipierte Inspektionssoftware hilft, den Prozess zu rationalisieren.
Vorteile von IPLEX™-Videoskopen bei der Inspektion von pharmazeutischen Anlagen
Unsere IPLEX™-Videoskopen bieten Inspektoren für Qualitätssicherung und -kontrolle zahlreiche Funktionen, die die Überprüfung von Verarbeitungsanlagen und das Führen von Aufzeichnungen vereinfachen :
- Hervorragende Bildqualität dank fortschrittlicher optischer Komponenten, die aus 100 Jahren Expertise resultieren
- Der PulsarPic™-Bildprozessor reduziert das Rauschen und schärft die Bilder, wodurch eine hohe Erkennungswahrscheinlichkeit (POD) in schlecht beleuchteten und reflektierenden Umgebungen gewährleistet wird.
- Einstellbare Farbsättigung zur Verbesserung der Sichtbarkeit der Wärmeeinflusszone (HAZ) an der Schweißnaht
- Auswechselbare Lichtquellen (weiße und ultraviolette Optionen)
- InHelp™ Software zur Unterstützung der Inspektion ermöglicht eine effiziente Verwaltung der Bilddaten
- Tragbares, ergonomisches Design erleichtert die Inspektion von engen Räumen
- Benutzerfreundliche Benutzeroberfläche vereinfacht die Bedienung
- Upgrade der Stereomessfunktionen für eine quantitative Fehlerbewertung
Weitere Informationen zu den Vorteilen der IPLEX-Serie finden Sie unter www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.
