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Le 26 mai 2021, les nouveaux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 relatifs à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro, entreront en vigueur. Ils visent à améliorer la sécurité des équipements fabriqués et mis sur le marché européen. Ils seront appliqués aux dispositifs implantables (hors actif), à usage unique, électro-médicaux, les emballages médicaux et pharmaceutiques, et les accessoires : seringues, pansements, gants, semelles orthopédiques…
« Notre mission est d’accompagner les fabricants à s’adapter à l’univers complexe des réglementations internationales pour faciliter leur accès aux différents marchés, tout en garantissant un niveau de sécurité élevé aux patients et aux professionnels de santé. SGS dispose de la légitimé et des outils pour mener à bien l’évaluation des dispositifs et emballages médicaux », explique Malika Moukaideche, responsable commerciale, dispositifs médicaux, SGS CRS.
De nouvelles obligations seront imposées aux fabricants/mandataires, importateurs et distributeurs (y compris officines et grande distribution) :
- Pour les organismes notifiés, une meilleure harmonisation des pratiques sera adoptée, notamment en matière de compétences. Par exemple, le personnel devra avoir au moins quatre ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception.
- Des nouvelles obligations de procédures seront mises en place, par exemple : visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits, …
- L’évaluation avant mise sur le marché sera renforcée, par exemple : données cliniques (Eudamed).
- Et pour assurer une meilleure transparence et traçabilité, chaque dispositif devra porter un N° unique d’identification (UDI).
Par ses accréditations et expertises multidisciplinaires, SGS France est à même d’accompagner les fabricants dans toutes les complexités engendrées par ces nouveaux règlements.
Une expertise plurielle
Dans son laboratoire d’Aix-en-Provence (13), SGS teste tous les dispositifs médicaux électriques, notamment des échographes pour lesquels les experts réalisent des mesures d’échauffement des sondes, ou encore des équipements de rééducation fonctionnels, sur lesquels sont testés les températures, courant de fuite. Des tests de stabilité et de résistance mécanique peuvent y être réalisés, et pour les produits connectés (pompe à insuline, électrocardiogramme (ECG), sonde de rééducation périnéale…) de nombreux essais de performance sont envosageables.
Selon l’entreprise, SGS est n°1 sur les mesures ultrasons en France.
Travaillant de concert avec les équipes d’ingénieurs des fabricants, SGS les aide à réaliser les mesures nécessaires tout au long du cycle de développement de l’équipement. À titre d’exemple, pour les échographes des tests d’indices mécaniques et thermiques peuvent être effectués.
La cybersécurité des dispositifs électro-médicaux fait également partie des domaines d’expertise de SGS. L’objectif étant de garantir la sécurité des équipements connectés, en passant par l’évaluation des logiciels. D’ailleurs, SGS a mis en place une équipe dédiée dont la mission est d’essayer de pirater les logiciels des clients pour en vérifier la vulnérabilité. Ex : hackage d’un pacemaker via l’introduction d’un malware.
Dans son laboratoire de Cestas (33), ce sont les emballages médicaux/pharmaceutiques et dispositifs « non électriques » qui sont testés. Les emballages à barrière stérile subissent des essais de stabilité, vieillissement et performance (fuites, chutes). Les experts caractérisent également les matériaux utilisés, par des essais mécaniques, d’épaisseur, de perméabilité, ou des contrôles dimensionnels. Des tests de simulation de transport sont également possibles : essais climatiques, de chutes, de compression et impact localisé, etc.
Les emballages pharmaceutiques passent, quant à eux, par la caractérisation chimique des matériaux (extractibles / relargables, essais selon les pharmacopées…selon les réglementations américaines…), jusqu’aux essais de performance (perméabilité, mesure de couple de serrage, d’étanchéité, de résistance à la compression et aux chocs).
Les étiquettes sont également testées selon les plans de validation des fabricants, les normes définies par la FINA, et aussi les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM). Par exemple : toute étiquette doit rester lisible (marquage visible dans le temps).
Les dispositifs à usage unique : pansements, compresses, prothèses, seringues, gants, semelles… subissent des essais mécaniques dits « de fatigue » : torsions, tractions, etc.
Parmi les clients de SGS : Lumibird. Depuis 50 ans, l’entreprise conçoit, fabrique et distribue des lasers haute performance à usage scientifique, industriel et surtout médical. SGS France réalise pour sa filiale, Quantel Medical, les essais de conformité de sécurité électrique de leurs équipements à ultrasons et lasers ophtalmologiques pour l’accès au marché Européen ou International.
« Nous travaillons avec SGS France depuis 2017. Chaque année, nous leur confions cinq à sept équipements pour s’assurer de la conformité en sécurité électrique et performances essentielles, et nous permettre d’exporter sur nos différents marchés. Leurs différents laboratoires bénéficient des accréditations requises, moyens d’essais et expertise technique avec l’obtention des rapports de conformité reconnus, dans les meilleures conditions et délais. Le fait qu’ils fassent partie d’un groupe leader mondial, nous rassure également sur leur capacité à respecter les exigences au niveau international. L’ensemble de nos dispositifs sont conformes à ces standards pour la sécurité de tous », explique Bruno Pages, directeur qualité du groupe Lumibird.
Quid des accréditations et normes ?
Le laboratoire d’Aix en Provence est équipé de moyens d’essais permettant de réaliser des tests selon les normes EN/IEC 60601-1 et EN/IEC 61010-1 sur une grande variété de dispositifs. Il est accrédité en tant que Certify BodyTesting Laboratory (CBTL) par l’IECEE et dispose de compétences requises pour délivrer les marques de certification étrangères (NRTL, inmetro,…).
Pour les mesures ultrasons : ISO/IEC 17025, IEC 61689, IEC 60601-2-5, IEC 60601-2-37 ; IEC 60601-2-62 et IEC 62127-1, IEC 62359.
Le laboratoire de Cestas : normes simulations de transport : ASTM D4169, ISO4180, ISTA 1A, ISTA 1G, ISTA 1H, ISTA 2A, ISTA 2B et ISTA 3.
