Nach den Ankündigungen, den Impfstoff Covid-19 auf den Markt zu bringen, bietet JRI (MMS Group) eine dedizierte, sofort einsatzbereite Lösung zur Überwachung von niedrigen Temperaturen an. Basierend auf den Stärken der neuen IoT-Technologien gewährleistet Nano SPY T3 präzise und zuverlässige Messungen in Übereinstimmung mit den geltenden normativen und regulatorischen Anforderungen. Eine entscheidende Lösung für einen Impfstoff, der die Einhaltung der Kühlkette und Lagerungsbedingungen bei einer Temperatur von -80°C erfordert.
Die Pflicht zur Überwachung der Kühlkette
Der aus Gentherapien hervorgegangene Impfstoff Covid-19 muss aufgrund seiner Zusammensetzung bei sehr niedrigen Temperaturen gelagert werden. Jeder Akteur, der an der Verteilung des Impfstoffs beteiligt ist, muss die notwendigen Vorkehrungen zur Einhaltung der Kühlkette treffen und dafür sorgen, dass die Lagerungsbedingungen bei einer Temperatur von -80 °C aufrechterhalten werden.
Um diesen Verpflichtungen nachzukommen, hat JRI das Nano SPY T3-Paket für die Überwachung von Niedrigtemperaturkammern Special Vaccine Covid19 entwickelt. Es besteht aus einem Mini-Temperaturlogger Nano SPY T3, einem Messübertragungsmodul Nano SPY Link und einem 36-Monats-Abonnement für die JRI-Überwachungsanwendung MySirius (in der Stufe advanced).
Eine schlüsselfertige Lösung für die Überwachung von wärmeempfindlichen Produkten, die in einer Ultra-Tiefkühlkammer gelagert werden.
Der Nano SPY T3 Temperaturrekorder ist für Folgendes vorgesehen die Temperatur im Inneren von -80°C-Gefrierschränken, Kryotanks und anderen Tieftemperaturkammern überwachen und aufzeichnen. Es ist mit einer externen PT100-Edelstahlsonde ausgestattet, die in einem Bereich von -200°C bis 0°C und mit einer Genauigkeit von ±0,2°C von -20°C bis 0°C und ±0,5°C darüber hinaus misst. Der Nano SPY T3 ist einfach zu bedienen, sofort einsatzbereit und verfügt über Betriebs- und Alarm-LEDs. Er kann über Befestigungsösen oder über einen in das Gehäuse integrierten Magnet an der Ausrüstung angebracht werden.
Er wird mit einer Kurzanleitung geliefert, die alle notwendigen Informationen zur Einrichtung des Überwachungssystems enthält. Der Rekorder überträgt seine Messungen über eine 2,4-GHz-Funkkommunikation an das in der Nähe installierte Nano SPY Link-Modul. Der Nano SPY Link sendet die gesammelten Messwerte automatisch an die sichere JRI-Cloud, wo sie gehostet und gesichert werden. Die webbasierte Temperaturüberwachungsanwendung JRI MySirius ermöglicht die Überwachung und Auswertung der Messungen. Sie bietet eine intuitive und benutzerfreundliche Oberfläche, auf die Sie über PC, Tablet oder Smartphone zugreifen können.
Bei Überschreitung der tolerierten Temperaturschwellen werden sofort Warnungen per E-Mail, SMS und/oder Sprachanruf übermittelt, um Korrekturmaßnahmen durchzuführen und die Ware zu retten.
Die JRI-Anwendung MySirius in Level advanced entspricht CFR Part 11 und beinhaltet für 36 Monate die Abfrage von Messwerten, die Datenarchivierung, das vollständige Aktivitätsprotokoll, die metrologische Verwaltung der Sensoren und viele weitere Funktionen, die auf die Qualitätsanforderungen von Apothekern und Pharmagroßhändlern zugeschnitten sind. Alle Daten werden auf den ultra-sicheren "Azure"-Servern von Microsoft gehostet, um den Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden. Bei Bedarf steht ein technischer Support zur Verfügung.
Qualifizierung von Niedertemperaturgeräten: eine weitere Verpflichtung
Gemäß der guten Vertriebspraxis müssen Gefrierschränke regelmäßig qualifiziert werden. Die Qualifizierung von Kühl- und Gefriergeräten ermöglicht es, ihre Leistung und Stabilität zu überprüfen, um die Aufbewahrung empfindlicher Produkte zu gewährleisten.
JRI arbeitet eng mit den Teams von CIET Pharma zusammen, die auf die Kontrolle von Geräten und Anlagen in der Pharma- und Kosmetikindustrie spezialisiert sind. Diese führen die Qualifizierung der Geräte durch, um optimale Lagerbedingungen zu haben, mit Berichten, die den Anforderungen der Gesundheitsbehörden entsprechen.