Suite aux annonces de mise sur le marché du vaccin Covid-19, JRI (Groupe MMS) propose une solution dédiée et prête à l’emploi de surveillance de la basse température. Fondée sur les forces des nouvelles technologies de l’IoT, Nano SPY T3 assure précision et fiabilité des mesures, en conformité avec les exigences normatives et réglementaires en vigueur. Une solution déterminante pour un vaccin nécessitant un respect de la chaîne du froid et des conditions de stockage à une température de -80°C.
L’obligation de surveillance de la chaîne du froid
Le vaccin Covid-19 issu des thérapies géniques impose de par sa composition des conditions de conservation à très basse température. Chaque acteur intervenant dans la distribution du vaccin doit prendre les dispositions nécessaires pour respecter la chaîne du froid et veiller au maintien des conditions de stockage à une température de -80°C.
Pour répondre à ces obligations, JRI a conçu le Pack Nano SPY T3 pour la surveillance des enceintes basse température Spécial Vaccin Covid19. Il se compose d’un mini-enregistreur de température Nano SPY T3, d’un module de transmission des mesures Nano SPY Link et d’un abonnement 36 mois à l’application de surveillance JRI MySirius (en niveau advanced).
Une solution clé en main pour la surveillance des produits thermo-sensibles stockés dans une enceinte très basse température
L’enregistreur de température Nano SPY T3 est conçu pour surveiller et enregistrer la température à l’intérieur des congélateurs -80°C, des cuves cryogéniques et autres enceintes à basse température. Il est muni d’une sonde externe inox PT100 qui mesure sur une plage allant de -200°C à 0°C et avec une précision de ±0,2°C de -20°C à 0°C et ±0,5°C en dehors. Facile à utiliser, le Nano SPY T3 est prêt à l’emploi et dispose de voyants de fonctionnement et d’alarme. Il peut être installé sur les équipements via des œillets de fixation ou via un aimant magnétique intégré au boitier.
Il est livré avec un guide de démarrage rapide contenant toutes les informations nécessaires à la mise en œuvre du système de surveillance. L’enregistreur transmet ses mesures au module Nano SPY Link installé à proximité, par une communication radiofréquence en 2,4 GHz. Le Nano SPY Link envoie automatiquement les mesures recueillies sur Cloud sécurisé JRI, où elles sont hébergées et sécurisées. L’application web de surveillance des températures JRI MySirius permet de superviser et exploiter les mesures. Elle propose une interface intuitive et conviviale, accessible depuis PC, tablette ou smartphone.
En cas de dépassement de seuils de température tolérés, des alertes par email, SMS et/ou appel vocal sont transmises immédiatement pour effectuer les actions correctives et sauver la marchandise.
L’application JRI MySirius en niveau advanced est conforme à la CFR Part 11 et inclut pendant 36 mois la consultation des mesures, l’archivage des données, le journal d’activités complet, la gestion métrologique des capteurs et bien d’autres fonctionnalités conçues pour répondre aux besoins qualité des pharmaciens et grossistes pharmaceutiques. L’ensemble des données est hébergé sur les serveurs ultra sécurisés « Azure » de Microsoft pour répondre aux exigences de sécurité. Un service de support technique est disponible en cas de besoin.
Qualification des équipements basse température : une autre obligation
Conformément aux bonnes pratique de distribution, les congélateurs doivent être périodiquement qualifiés. La qualification des équipements de réfrigération et de congélation permet de vérifier leurs performances et leur stabilité pour assurer la conservation des produits sensibles.
JRI travaille en étroite collaboration avec les équipes CIET Pharma, spécialisées dans le contrôle des équipements et des installations de l’industrie pharmaceutique et cosmétique. Celles-ci réalisent la qualification des équipements pour disposer des conditions de stockage optimales, avec des rapports conformes aux exigences des autorités de santé.
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