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Dans le secteur médical, le groupe Emitech s’adresse aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux, qui font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde et doivent être conformes à des essais couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité des patients et des utilisateurs, voire mécanique ou encore climatique. Emitech propose à ses clients une vue d’ensemble sur la classification de ces produits, sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais et de dossiers à constituer. La conformité aux essais conditionne leur mise sur le marché et Emitech guide pas à pas ses clients jusqu’à cette étape. C’est dans ce cadre qu’un client d’Emitech, fabricant de pompes de nutrition entérale, a été confronté à une recommandation de la FDA américaine (Food and Drug Administration), concernant la norme internationale IEC 60 601-1-2, relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils et des systèmes électromédicaux. La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX. La partie 1 s’applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un type particulier d’instrument médical.
La FDA a pointé un manquement à la norme internationale, qui ne couvre pas entièrement le spectre électromagnétique, notamment pour les fréquences en dessous de 150 kHz. En Europe, les normes couvrent un spectre de 150 kHz à 6 GHz et petit à petit les exigences minimales se sont éloignées des protocoles radio. Les fréquences de 125 kHz à 134,5 kHz concernent des principalement les émissions RFID, que l’on trouve dans des badges d’accès ou encore des téléphones portables, très fréquemment en contact avec des dispositifs médicaux, et qui peuvent leur causer des dommages.
La demande de la FDA concerne pour l’instant le marché américain, mais dans le domaine médical, la standardisation tend à s’internationaliser. Emitech, en développant un banc de test spécifique en interne par ses équipes, Emitech répond non seulement aux besoins de son client pour commercialiser son produit aux Etats-Unis d’Amérique mais anticipe également son arrivée prochaine en Europe et dans le reste du monde. Happy end pour le fabricant de pompes, ses produits ont fait l’objet d’une nouvelle campagne de tests sur ce banc dédié, et la FDA a approuvé les résultats et délivré une autorisation de commercialisation sur le sol américain.
Emitech est un des seuls laboratoires en Europe à être capable de répondre à cette demande.
En savoir plus : www.emitech.fr
